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Efficacia e sicurezza a lungo termine della Safinamide come terapia aggiuntiva nella malattia di Parkinson

La Safinamide è un alfa-aminoamide con meccanismo di azione sia dopaminergico sia non-dopaminergico in fase III di sviluppo clinico come terapia aggiuntiva una volta al giorno agli agonisti della dopamina ( DA ) per la malattia di Parkinson ( PD ).

Lo studio 017 è uno studio di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di estensione pre-programmata allo studio 015.

I pazienti hanno ricevuto Safinamide 100 o 200 mg/die oppure placebo aggiunto a un unico agonista della dopamina all'inizio della malattia di Parkinson.

L'endpoint primario di efficacia era il tempo dal basale ( randomizzazione dello studio 015 ) a un intervento definito come aumento della dose di agonisti della dopamina; aggiunta di un altro agonista della dopamina, Levodopa o altro trattamento della malattia di Parkinson; o sospensione per mancanza di efficacia.

I gruppi con Safinamide sono stati riuniti per l'analisi di efficacia dell’endpoint primario; analisi post hoc sono state effettuate su ciascun gruppo di dosaggio separato.

Dei 269 pazienti randomizzati nello studio 015, 227 ( 84% ) sono stati arruolati nello studio 017, e 187 pazienti su 227 ( 82% ) hanno completato lo studio di estensione.

Il tempo medio di intervento è stato, rispettivamente, di 559 e 466 giorni nei gruppi Safinamide e placebo ( log-rank test; P=0.3342 ).

Nella analisi post hoc, i pazienti trattati con Safinamide 100 mg/die hanno sperimentato un tasso significativamente inferiore di intervento rispetto al placebo ( 25% vs 51%, rispettivamente ), e un ritardo nel tempo medio di intervento di 9 giorni ( P minore di 0.05; analisi a 240-540 giorni ).

In conclusione, i dati raccolti dai gruppi trattati con Safinamide non sono riusciti a raggiungere la significatività statistica per l'endpoint primario di tempo medio dal basale all’intervento con un farmaco supplementare.
Le analisi post hoc hanno indicato che Safinamide 100 mg/die può essere efficace come terapia aggiuntiva agli agonisti della dopamina nella malattia di Parkinson. ( Xagena2013 )

Schapira AH et al, Eur J Neurol 2013; 20: 2: 271-280

Neuro2013 Farma2013